Амброгуд: инструкция по применению

Амброгуд раствор для приема внутрь

Раствор для приема внутрь (с ароматом клубники, с ароматом малины).

Состав

Действующее вещество

5 мл раствора для приема внутрь содержит:

Амброксола гидрохлорид 15,00 мг или 30,00 мг.

Вспомогательные компоненты

• лимонной кислоты моногидрат 1,00 мг или 2,00 мг,
• сорбитол жидкий 70% 2250,00 мг,
• глицерол 860,00 мг,
• метилпарагидроксибензоат 6,00 мг,
• пропилпарагидроксибензоат 1,5 мг,
• пропиленгликоль 150,00 мг,
• ароматизатор клубничный 2,50 мг (для дозировки 15 мг/5 мл),
• ароматизатор малиновый 2,50 мг (для дозировки 30 мг/5 мл),
• вода очищенная до 5 мл.

Группа

• Муколитические и отхаркивающие препараты.
• Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Амброксол увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.

Фармакодинамика:

Амброксол входящий в состав Амброгуда обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием.

Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.

Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика:

Для амброксола характерна быстрая почти полная абсорбция из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%.

Максимальная концентрация в плазме крови (С_mах) при пероральном приеме раствора для приема внутрь достигается через 1,5-4 часа.

В терапевтическом интервале концентраций связывания с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента Амброгуда наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Примерно 30% введенной пероральной дозы подвергается эффекту “первого прохождения” через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что изофермент CYP3A4 является преобладающим изоферментом, ответственным за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть амброксола метаболизируется в печени до неактивных метаболитов.

Период полувыведения (Т_1/2) амброксола составляет около 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизменном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит;
• пневмония;
• хроническая обструктивная болезнь легких;
• бронхиальная астма с затрудненным отхождением мокроты;
• бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;
• наследственная непереносимость фруктозы (в связи с тем, что Амброгуд содержит сорбитол);
• беременность (I триместр);
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 6 лет (для дозы 30 мг/5 мл);
• у детей до 2-х лет Амброгуд может применяться только по назначению врача.

С осторожностью

• Беременность (II-III триместр);
• печеночная недостаточность;
• почечная недостаточность;
• язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в стадии обострения;
• нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек);

Пациенты с нарушениями функции или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать Амброгуд с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между применениями или принимая в меньшей дозе (половина рекомендованной дозы для взрослых).

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Данные клинических исследований применении Амброгуда у беременных (особенно в течение первых 28 недель беременности) отсутствуют. Доклинические исследования не выявили прямого или косвенного неблагоприятного влияния на беременность, эмбриональное/фетальное, постнатальное развитие и на родовую деятельность. Имеющийся ограниченный клинический опыт применения препаратов амброксола после 28 недели беременности не выявил отрицательного влияния на плод.

Применение Амброгуда в 1 триместре беременности противопоказано. Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В доклинических исследованиях было установлено, что амброксол экскретируется в грудное молоко. Данные в отношении экскреции амброксола в грудное молоко у человека отсутствуют. Несмотря на то, что нежелательные эффекты у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдались, применение Амброгуда в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Доклинические исследования амброксола не выявили отрицательного воздействия на фертильность животных.

Амброгуд применение и дозировка

Согласно инструкции по применению. Внутрь, после еды.

Муколитический эффект препарата проявляется при приеме большого количества жидкости. Поэтому во время лечения рекомендуется обильное питье. Препарат не следует принимать непосредственно перед сном.

Для дозирования используют прилагаемый мерный стаканчик (мерную ложку).

Раствор для приема внутрь 15 мг/5 мл

В 5 мл раствора для приема внутрь содержится 15 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 10 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 10 мл (30 мг) внутрь 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 5 мл (15 мг) раствора для приема внутрь 2-3 раза в день.

Дети от 2 до 6 лет

По 2,5 мл (7,5 мг) внутрь 3 раза в день.

Дети в возрасте до 2 лет

По 2,5 мл (7,5 мг) внутрь 2 раза в день.

Раствора для приема внутрь 30 мг/5 мл

В 5 мл раствора для приема внутрь содержится 30 мг амброксола.

Взрослые и дети старше 12 лет

В течение первых 2-3 дней принимают по 5 мл (30 мг) раствора для приема внутрь 3 раза в день, затем дозу следует уменьшить до 5 мл (30 мг) внутрь 2 раза в день.

Дети от 6 до 12 лет

По 2,5 мл (15 мг) внутрь 2-3 раза в день.

Максимальная суточная доза

• Максимальная суточная доза для взрослых – 120 мг ;
• максимальная суточная доза для детей от 6 до 12 лет – 45 мг ;
• максимальная суточная доза для детей от 2 до 6 лет – 22,5 мг ;
• максимальная суточная доза для детей до 2 лет – 15 мг .

Детям в возрасте до 2-х лет Амброгуд назначают только под контролем врача.

Продолжительность лечения определяется индивидуально в зависимости от течения заболевания. Не рекомендуется принимать более 4-5 дней без консультации с врачом.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно инструкциям Всемирной организации здравоохранения:

• характеризуется как очень часто – не менее 10%;
• часто – не менее 1%, но менее 10%;
• нечасто – не менее 0,1%, но менее 1%;
• редко – не менее 0,01%, но менее 0,1%;
• очень редко – включая отдельные сообщения – не менее 0,01%.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто – тошнота, снижение чувствительности в полости рта или глотке;

нечасто – диспепсия, рвота, диарея, абдоминальная боль, сухость во рту;

редко – сухость в горле.

Очень редко: гиперсаливация (обильное слюноотделение).

Расстройство иммунной системы, поражения кожи и подкожных тканей: 

редко – кожная сыпь, крапивница; анафилактические реакции (включая анафилактический шок)*, ангионевротический отек*, зуд*, гиперчувствительность*,

очень редко – синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

Расстройства со стороны нервной системы: 

часто – дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

*- данные побочные реакции наблюдались при широком применении препарата; с 95 % вероятностью частота данных побочных реакций – нечасто 0,1% – 1%, но возможно и реже; точную частоту трудно оценить, так как они не были отмечены во время клинических исследований.

Передозировка

Симптомы: изжога, диспепсия, тошнота, рвота, боль в верхней части живота.

Лечение: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 часа после применения препарата; симптоматическая терапия

Взаимодействие

При применении Амброгуда с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса.

При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их всасывание в бронхиальный секрет.

О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Амброгуд не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Амброгуд следует с осторожностью применять у детей и пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим Амброгуд, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; у тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой может усиливать кашель.

Не следует принимать непосредственно перед сном.

Детям младше 2-х лет амброксол следует применять только по назначению врача.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдромом Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как Амброгуд. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие с назначением амброксола; однако причинно-следственная связь с применением отсутствует. При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек или тяжелыми заболеваниями печени амброксол необходимо применять только по инструкциям врача.

Препарат Амброгуд может вызывать аллергические реакции и бронхоспазм, в связи с наличием в составе метилпарагидроксибензоата и пропилпарагидроксибензоата.

5 мл раствора для приема внутрь содержит 2,1 мг сорбитола, что соответствует 0,18 ХЕ.

Пациенты с редкой наследственной непереносимостью к фруктозе не должны принимать этот препарат.

Амброгуд может оказывать также легкое слабительное действие.

Производство и лицензии

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

ВЕТПРОМ АД, Болгария

Упаковка

По 100 мл или 120 мл препарата во флаконы из полиэтилентерефталата и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону с инструкцией по применению и мерным стаканчиком в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года

Открытый флакон – 28 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Рецепт

Отпускается без рецепта.