Тораксол Солюшн: инструкция по применению

Тораксол Солюшн таблетки

Таблетки диспергируемые

Состав

Действующее вещество

Амброксола гидрохлорид (30 или 60 мг).

Вспомогательные компоненты

Вспомогательные вещества (30 мг):

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 249,5 мг, кросповидон — 20,0 мг, аспартам — 20,0 мг, лимонная кислота — 15,0 мг, ароматизатор черносмородиновый — 6,5 мг, натрия сахаринат — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 3,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 1,5 мг.

Вспомогательные вещества (60 мг):

целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ-102) — 544,5 мг, кросповидон — 40,0 мг, аспартам — 20,0 мг, лимонная кислота — 15,0 мг, ароматизатор черносмородиновый — 6,5 мг, натрия сахаринат — 4,0 мг, натрия стеарилфумарат — 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,0 мг.

Группа

• Муколитические и отхаркивающие препараты.
• Секретолитики и стимуляторы моторной функции дыхательных путей.

Действие

Муколитическое средство с отхаркивающим действием. Тораксол Солюшн увеличивает секрецию желез дыхательных путей, стимулирует активность ворсинок, усиливает образование сурфактанта в легких.

Фармакодинамика

Амброксол обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание лизистого секрета и выделение поверхностно-активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах.

Нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и, усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность ресничек мерцательного эпителия.

Усиливает ток и транспорт слизи (мукоцилиарный клиренс). Усиление мукоцилиарного клиренса улучшает отхождение мокроты и облегчает кашель.

Фармакокинетика

Для Тораксол Солюшн характерна быстрая и почти полная абсорбция из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом интервале концентраций. Биодоступность составляет 70-80%. Максимальная концентрация (С_mах) в плазме крови при пероральном приеме достигается через 0,5 – 3 часа. В терапевтическом интервале концентраций связывание с белками плазмы составляет примерно 90%.

Переход амброксола из крови в ткани при пероральном применении происходит быстро. Самые высокие концентрации активного компонента Тораксола Солюшн наблюдаются в легких. Проникает через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком.

Примерно 30% введенной пероральной дозы Тораксола Солюшн подвергается эффекту первичного прохождения через печень. Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 является преобладающей изоформой, ответственной за метаболизм амброксола. Оставшаяся часть метаболизируется в печени до неактивных метаболитов. Период полувыведения (Т_1/2) составляет 10 часов. Выводится почками: 90% в виде метаболитов, 10% в неизмененном виде.

Не обнаружено клинически значимого влияния возраста и пола на фармакокинетику амброксола, поэтому нет оснований для коррекции дозы по этим признакам.

Показания

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

• острый и хронический бронхит
• пневмония
• хроническая обструктивная болезнь легких
• бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты
• бронхоэктатическая болезнь

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ
• фенилкетонурия
• беременность (I триместр)
• период лактации
• Детский возраст до 12 лет (для таблеток диспергируемых 60 мг)

С осторожностью

Нарушение моторной функции бронхов и повышенное образование мокроты (при синдроме неподвижных ресничек), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки в период обострения, беременность (II-III триместр).

Пациенты с нарушениями функции почек или тяжелыми заболеваниями печени должны принимать с особой осторожностью, соблюдая большие интервалы между приемами или принимая Тораксол Солюшн в меньшей дозе.

Беременность и лактация

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Препарат не рекомендуется применять в течение I триместра беременности. При необходимости применения Тораксола Солюшн во II-III триместрах беременности следует оценить потенциальную пользу для матери с возможным риском для плода.

В период грудного вскармливания применять Тораксол Солюшн противопоказано, поскольку он выделяется с грудным молоком.

Тораксол Солюшн применение и дозировка

Согласно инструкции по применению. Внутрь. Таблетки Тораксол Солюшн растворяют в небольшом количестве воды (около 20 мл) с получением суспензии, можно также проглотить целиком, разделить на части, запивая водой. Принимать таблетки можно независимо от приема пищи.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 30 мг (1 таблетке 30 мг или 1/2 таблетки 60 мг) 3 раза в сутки.

При необходимости для усиления терапевтического эффекта можно назначать по 60 мг (2 таблетки 30 мг или 1 таблетка 60 мг) 2 раза в сутки.

Детям от 6 до 12 лет: по 15 мг (1/2 таблетки 30 мг) 2-3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям от 2 до 6 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 3 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Детям до 2 лет: по 7,5 мг (1/4 таблетки 30 мг) 2 раза в сутки, предварительно растворив в небольшом количестве воды.

Не рекомендуется принимать Тораксол Солюшн без назначения врача более чем в течение 4-5 дней.

Побочное действие

Желудочно-кишечные расстройства

Изжога, диспепсия, диарея, тошнота, рвота, боли в верхней части живота, снижение чувствительности в полости рта или глотки, сухость во рту и в горле, дисгевзия (нарушение вкусовых ощущений).

Аллергические реакции

Аллергические реакции (включая анафилактический шок), ангионевротический отек, кожная сыпь (экзантема), крапивница, зуд и другие аллергические реакции. Синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла.

Прочие

 Адинамия, лихорадка.

Передозировка

При передозировке Тораксол Солюшн могут возникнуть симптомы, такие как тошнота, рвота, диарея, нарушение электролитного баланса, повышение кровяного давления и сердечной частоты. В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу для проведения необходимых мероприятий.

Взаимодействие

При применении с противокашлевыми препаратами возможно затруднение отхождения мокроты в результате подавления кашлевого рефлекса. При одновременном применении с амоксициллином, цефуроксимом, эритромицином амброксол увеличивает их концентрацию в бронхиальном секрете. О клинически значимых нежелательных взаимодействиях с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Особые указания

Тораксол Солюшн не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс.

Следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

У тяжелобольных следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой может усиливать кашель.

Не следует принимать Тораксол Солюшн непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи – синдромом Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла – в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и синдрома Лайелла, совпавшие по времени с назначением препарата; однако причинно-следственная связь с применением препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться за медицинской помощью.

При нарушении функции почек Тораксол Солюшн необходимо применять только по инструкциям врача.

Производство и лицензии

Согласно регистрационным удостоверениям, включенным в Государственный реестр лекарственных средств РФ.

• Лицензия: ООО «Атолл» (Россия)
• Производитель: ООО «Озон» (Россия)

Упаковка

По 10, 20, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной, либо пленки поливинилхлоридной/ поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 20, 30 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).

Допускается комплектация по 2 или 3 картонные упаковки (пачки) в групповую упаковку (транспортную тару) из картона для потребительской тары.

Хранение

При температуре не выше 25 °С. Срок годности — 3 года.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Не применять по истечении срока годности.

Рецепт

Отпускается без рецепта.